Si è concluso il Master di II livello “Farmacovigilanza, Farmacoepidemiologia e Farmacoeconomia: valutazioni tramite Real World Data”, percorso di alta formazione all'interno dell'ateneo messinese e giunto quest'anno alla sua IV edizione.

“La pandemia causata dal SARS-CoV-2 ha messo in evidenza quanto sia importante generare rapidamente evidenze cliniche che possano consentire alle agenzie regolatorie ed agli operatori sanitari di prendere decisioni ponderate”: l’ha affermato Giorgio Racagni, presidente della Società Italiana di Farmacologia (SIF) e professore emerito di farmacologia presso l’università di Milano durante il webinar “Real World Evidence nelle emergenze sanitarie: l’esperienza della pandemia Covid-19” evento digitale organizzato da Gianluca Trifirò (professore associato del Dipartimento di Scienze biomediche, odontoiatriche e delle immagini morfologiche e funzionali presso l’Università degli Studi di Messina) con la partecipazione di un panel internazionale di specialisti di settore.

Il webinar

Proprio per la sua capacità di basarsi su dati del mondo reale, la Real World evidence (RWE) è stata la grande protagonista del webinar, atto conclusivo del Master di II livello “Farmacovigilanza, Farmacoepidemiologia e Farmacoeconomia: valutazioni tramite Real World Data”, percorso di alta formazione coordinato da Gianluca Trifirò all’interno dell’ateneo messinese e giunto quest’anno alla sua IV edizione. Il webinar – aperto dall’intervento del Magnifico Rettore dell’Università degli Studi di Messina, Salvatore Cuzzocrea, che ha rinnovato il suo vivo interesse per la farmacoepidemiologia – ha visto il coinvolgimento di esperti italiani e stranieri del mondo istituzionale, regolatorio, accademico e industriale, con la condivisione di esperienze e progettualità internazionali in cui siano state generate evidenze sul profilo beneficio-rischio di farmaci e vaccini nel corso della pandemia.

Real World Evidence

La Real world evidence (RWE), generata tramite analisi accurata di Real world data (RWD), ha negli ultimi dieci anni assunto un ruolo sempre più centrale nell’ambito delle decisioni regolatorie, come sancito con il “21st Century Cures Act” negli Usa, e confermato da diverse iniziative intraprese da EMA ed in parte da AIFA. Questo ruolo si è affermato anche nella recente situazione di emergenza sanitaria, generando progetti finalizzati a condurre tempestivamente studi e ricerche anche i Italia: ha infatti confermato la sua importanza per offrire dati epidemiologici mirati a descrivere dettagliatamente le popolazioni affette dal virus, nonché descrivere gli outcomeclinici osservati in queste popolazioni.

Su questo tema è intervenuta Stefania Spila Alegiani (Centro Nazionale per la Ricerca e la Valutazione preclinica e clinica dei Farmaci dell’Istituto Superiore di Sanità-ISS), che ha descritto il network ITA-COVID-19 all’apertura della prima sessione dei lavori. La rete, nata spontaneamente a marzo 2020, per rispondere al quesito sul ruolo delle terapie croniche con ACE inibitori e sartani su andamento clinico e prognosi dell’infezione da Covid-19, è uno degli esempi migliori di esperienza RWE nel nostro Paese. Nel concreto il progetto ha coinvolto otto regioni ad ha utilizzato un software comune (ShinISS) per l’analisi di dati per una serie di studi (es. rischio di sviluppare infezione da SARS-COV-2 o modificare prognosi in pazienti con covid associato ad uso pregresso di clorochina/idrossiclorochina in pazienti reumatici, di ace-inibitori/sartani in pazienti cardiopatici o di vaccini anti-influenzale, BCG e antipneumococcico nelle popolazioni fragili).

I progetti

Quello proposto dall’ISS è solo uno dei molti progetti “real world data driven” che – anche sotto traccia – sono stati avviati durante l’emergenza e presentati nel webinar: tra questi anche il Progetto Movid (Monitoraggio e valutazione dei livelli essenziali di assistenza nel corso dell’epidemia) presentato da Giovanni Corrao (Direttore del Centro Interuniversitario Healthcare Research & Pharmacoepidemiology e Professore Ordinario di Statistica Medica dell’Università di Milano-Bicocca), sull’effetto indiretto di COVID19 sui LEA, mentre Annalisa Capuano (Professore Associato di Scienze Tecniche Mediche Applicate dell’Università degli Studi della Campania “Luigi Vanvitelli” di Napoli e Direttore del Centro Regionale di farmacovigilanza della Regione Campania), ha presentato il Progetto Remedio della Società italiana di Farmacologia-SIF, studio che ha l’obiettivo in ambito di medicina generare di migliorare l’appropriatezza prescrittiva e ridurre il rischio di insorgenza di reazioni avverse da farmaci.

Esperienze internazionali

Il respiro internazionale del webinar è stato assicurato dagli interventi di esperti da tutto il mondo. Dagli Usa è intervenuto Luca Pani (Professore di Farmacologia, Università degli Studi di Modena-Reggio Emilia e dell’Università della Florida), con un approfondimento focalizzato sul ruolo della ricerca farmacologica e sulla fondamentale importanza di trovare equilibrio tra fattibilità e accuratezza. L’ex Direttore Generale di AIFA è stato seguito dagli interventi di Francisco Jose de Abajo Iglesias (professore di Farmacologia, Universidad de Alcalá, Madrid), di Olaf Klungel (Professore di Metodi farmacoepidemiologici, Università di Utrecht), di Johua Gagne (Professor di Medicine, Divisione di farmacoepidemiologia, Brigham and Women’s Hospital, Harvard Medical School). In particolare Olaf Klungel ha sottolineato l’importanza della collaborazione internazionale nel generare evidenze su farmaci, vaccini e Covid tramite reti di ricercatori e banche dati di larga scala in differenti Paesi Europei ed ha descritto un progetto finanziato da EMA finalizzato alla costruzione di un sistema di monitoraggio dei vaccini anti-covid quando questi saranno commercializzati.

Il progetto valore e il ruolo della ricerca

A confermare proprio l’importanza dei network di banche dati (RWD) per la generazione di RWE, Gianluca Trifirò ha presentato il progetto Valore, studio finanziato dall’AIFA nell’ambito dei progetti di farmacovigilanza, iniziativa che vede l’adesione di 16 Regioni. L’obiettivo del progetto (“Valutazione post-marketing del profilo beneficio-rischio dei farmaci biologici Originator e biosimilari in area dermatologica, reumatologica, gastroenterologica ed oncoematologica tramite la costituzione di un network unico multiregionale per l’analisi integrata di dati provenienti da banche dati sanitarie, sorveglianze attive e Registri clinici”) è la creazione un network stabile unico multi-regionale finalizzato all’integrazione ed all’analisi di dati provenienti da diverse banche dati amministrative regionali e da registri clinici già esistenti sui farmaci biologici in rilevanti aree terapeutiche.

Ma i dati, le reti e gli studi, e lo stesso concetto di Real world evidence incrociano i loro percorsi con le sperimentazioni e con le attività dei Comitati etici. Nel suo intervento Nello Martini (presidente della Fondazione Ricerca e Salute) ha proprio affrontato il tema delle sperimentazioni cliniche “pre-Covid-19 e durante la pandemia”, ponendo l’accento sulla rapidità con cui in una situazione di inedita emergenza sono stati autorizzati i protocolli. Il Sistema Italia delle sperimentazioni cliniche per il Covid-19 è diventato dal meno efficiente al più efficiente per rapidità e semplificazione, ha sottolineato Martini, che ha anche presentato alcune proposte di sistema; una di queste riguarda il riassetto della normativa, secondo un piano strategico di rilancio della Ricerca Clinica in Italia, e l’avvio del sistema di “parere unico” per ogni protocollo da parte di un singolo Comitato Etico in Italia scelto tra quelli esistenti, come forme per facilitare le sperimentazioni cliniche nel nostro Paese e ridare slancio ad un settore che ci vede sempre meno “attrattivi”. Questo del rilancio della ricerca, è un tema su cui sono intervenuti in chiusura di seminario anche Daniela Baglieri (Prorettore alla ricerca, innovazione e trasferimento tecnologico dell’Università di Messina) e Achille Caputi (professore emerito di farmacologia e past-president SIF), che hanno sottolineato congiuntamente l’importanza non più rimandabile del rilancio convinto della ricerca come elemento chiave per lo sviluppo del Sistema Italia.

All’evento ha partecipato anche Andrea Pierini (in rappresentanza di Roche Italia) che ha sottolineato l’importanza della partnership pubblico-privata nell’ambito della RWE.